《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

电子申报材料;